Die NAKO Gesundheitsstudie umfasst eine Bildgebungsstudie mit standardisierten Ganzkörper-MRT-Scans, die an einer Subpopulation von ca. 30.000 Teilnehmenden durchgeführt wird. Diese Scans erfolgen mit identischen 3T-Skyra-Scannern (Fa. Siemens Healthineers) und liefern detaillierte Ansichten des Gehirns, des Herzens, der Fettverteilung und des Bewegungsapparats. Alle Bildgebungsdaten werden durch den sog. Imaging Core zentral verwaltet und qualitätsgesichert, um Konsistenz und wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten.
MRT-Untersuchung
Im Rahmen der NAKO Gesundheitsstudie wird das MRT als eine Zusatzuntersuchung durchgeführt, an der eine Subpopulation von etwa 20 Prozent aller Teilnehmenden beteiligt ist. Diese Gruppe setzt sich aus zufällig ausgewählten Level-2-Teilnehmenden der fünf MRT-Studienzentren sowie der sechs zuweisenden Studienzentren zusammen.
Bei der Baseline-Erhebung, also der Erstuntersuchung, nahmen rund 30.000 Personen an dieser Zusatzuntersuchung teil. In der Zweituntersuchung umfasst die Teilnehmendengruppe etwa 18.000 Personen, und in der aktuell laufenden dritten Untersuchungswelle werden rund 12.000 Teilnehmende erwartet. Die Zusatzuntersuchungen finden an den fünf MRT-Studienzentren der NAKO statt: Augsburg, Berlin, Essen, Mannheim und Neubrandenburg.
- Zuweisung erfolgt aus insgesamt elf NAKO-Studienzentren: Augsburg, Berlin-Nord, Berlin-Mitte, Berlin-Süd, Düsseldorf, Essen, Freiburg, Mannheim, Münster, Neubrandenburg und Saarbrücken
- Studienspezifische 3T-MRT-Systeme (MAGNETOM Skyra, Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) mit identischen Hard- und Softwarekomponenten
- 4 MR Imaging Core Units: Universitätsklinikum Freiburg (Koordination und Training), Fraunhofer MEVIS Bremen (Bilddatenmanagement), Universitätsklinikum Heidelberg (Incidental Findings Mangement), Universitätsmedizin Greifswald (Qualitätssicherung)
- Kontinuierliche Qualitätssicherung durch den MR Imaging Core
- Bildbeurteilung und Durchsicht auf Zufallsergebnisse bei allen TN durch zertifizierte NAKO-Radiologinnen und -Radiologen
- Gesamtablauf und Prozesse bleiben über alle Untersuchungswellen im Wesentlichen unverändert, Abweichungen der MRT-Drittuntersuchung werden in der Tabelle explizit ausgewiesen
- Fokus auf vier Organbereiche: Gehirn (NEURO), Muskuloskelettales System (MSK), Thorakoabdominales System (BODY), Herz-Kreislauf-System (CARDIO)
| Baseline / Erstuntersuchung (1U) (2014-2019) | Zweituntersuchung (2U) (2019-2024) | Drittuntersuchung (3U) (ab 2024) | |
| NEURO | T1_3D_SAG (MPRAGE) T2_FLAIR_2D_TRA Resting_State_TRA | T1_3D_SAG (MPRAGE) T2_FLAIR_2D_TRA Resting_State_TRA* DTI_SliceAcc_TRA* SWI_3D_TRA | T1_3D_SAG (MPRAGE) T2_FLAIR_2D_TRA Resting_State_TRA§ DTI_SliceAcc_TRA§ SWI_3D_TRA (CAIPI) |
| MSK | Hip: PD_FS_SPC Spine: T2_TSE (HWS, BWS, LWS, COMP) | Hip: PD_FS_SPC Spine: T2_TSE (HWS, BWS, LWS, COMP) | Hip: PD_FS_SPC (CS) Spine: T2_TSE_DIXON (HWS, BWS, LWS, COMP) |
| BODY | T1_3DVIBE_Dixon_TRA T2_HASTE_TRA ME_3DVIBE (Leber) | T1_3DVIBE_Dixon_TRA T2_HASTE_TRA ME_3DVIBE (Leber) | T1_3DVIBE_Dixon_TRA T2_HASTE_TRA ME_3DVIBE (Leber) Body_DWI (Leber) |
| CARDIO | MRA_Tho_COR CINE_SSFP_LAX CINE_SSFP_SAX MOLLI_SAX | MRA_Tho_COR CINE_SSFP_LAX CINE_SSFP_SAX MOLLI_SAX | AdvMRA_Dixon CINE_SSFP_LAX CINE_SSFP_SAX MyoMaps (T1, T2, T2S) |
Fokus und MRT-Sequenzen während der bisherigen drei Untersuchungswellen. *Im Rahmen der MRT-Zweituntersuchung (2U) wurde die Resting State nur bei den ersten 500 Teilnehmenden je MRT-Studienzentrum durchgeführt; bei allen weiteren Teilnehmenden wurde die DTI durchgeführt. §Im Rahmen der MRT-Drittuntersuchung (3U) wird die Resting State an den ersten 50 Prozent und die DTI an den zweiten 50 Prozent aller TN durchgeführt
Untersuchungsablauf, Ein-& Ausschlusskriterien
- Eine Teilnahme an der MRT-Zusatzuntersuchung ist nur auf Einladung und nach bereits erfolgter Untersuchung in der Hauptstudie möglich
- Der Abstand zwischen Hauptstudie und MRT-Untersuchung beträgt nach Möglichkeit max. 3 Monate; der Abstand zwischen den einzelnen Folgeuntersuchungen nach Möglichkeit zwischen 3,5 und 5 Jahren
- Als teilnahmeberechtigt gelten dabei alle Personen, die an allen vorherigen Untersuchungswellen teilgenommen haben, bei denen keine Kontraindikationen vorliegen (Ausschlusskriterien s. Bamberg et al., 2024) und die bereit sind, an der Untersuchung teilzunehmen.
- Die MRT-Untersuchung wird ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt und ist für alle Teilnehmenden identisch; es wird kein Kontrastmittel verwendet und dient nicht der Abklärung von Symptomen, der Diagnose bestimmter Krankheiten oder Verlaufsbeobachtung bekannter Erkrankungen
- Die MRT-Untersuchung dauert ohne Messwiederholungen ca. 60-65 Minuten und wird in Rückenlage durchgeführt. Jede MRT-Sequenz wird höchsten 1 Mal wiederholt, woraufhin vor Ort entschieden wird, welche Messreihe für das Reading freigegeben wird.
- Die MRT-Bilder aller Teilnehmenden werden von radiologisch-ärztlichem Fachpersonal innerhalb von 10 Tagen auf zuvor festgelegte, abklärungsbedürftige Zufallsbefunde überprüft
Bilddatenmanagement
- Webbasierte Applikationen zur Bilddatenkontrolle: UploadApprovalViewer für Medizinisch-technische Radiologieassistentinnen und -assistenten (MTRA) und NAKOViewer für die Erfassung von Zufallsbefunden durch Radiologinnen und Radiologen
- Technisches und methodisches Qualitätsmonitoring: Tests auf Completeness & Uniqueness, Programmablauf, Protokoll-Parametertreue
- Bildbasiertes Qualitätsmonitoring: wöchentliche Phantommessungen sowie kontinuierliche Erfassung verschiedener Qualitätsindizes wie z. B. signal-to-noise ratio, sharpness, ghosting (autoQA)
- Die Daten werden in pseudonymisierter Form im DICOM Format an den Imaging Core für Bilddatenmanagement (Fraunhofer MEVIS, Bremen) übermittelt
- Im weiteren Verlauf werden alle Bild- und Metadaten automatisiert an das Integrationszentrum Greifswald übermittelt und dort in den Langzeitarchiven (PACS) des Zentralen Datenmanagements (Integrationszentrum, Greifswald/Heidelberg) gespeichert.
Zufallsbefunde / Incidental Findings (IF)
- Untersuchung der MRT-Datensätze durch für die NAKO Gesundheitsstudie geschultes Personal hinsichtlich möglicher Auffälligkeiten
- Mitteilungskonzept für entdeckte Zufallsbefunde / Incidental Findings (IFs) nach klinischer Bedeutung in drei Kategorien – akute IFs, mitteilungsbedürftige IFs, nicht mitteilungsbedürftige IFs (https://nako.de/wp-content/uploads/NAKO-Liste-Zufallsergebnisse-MRT.pdf)
- IF-Qualitätssicherung:
- Monatliche Re-Evaluierung von 10 Prozent der MRT-Bilddatensätze durch qualifiziertes Personal des IF-Zentrums (IFQA)
- Bei Feststellung und Bestätigung eines bisher nicht gemeldeten Zufallsbefunds erfolgt eine Information an die Erstreaderin oder den Erstreader zur Meldung an den Teilnehmenden
Qualitätssicherung (QS)
- Training und Zertifizierung aller Mitarbeitenden an den NAKO-MRT-Studienzentren
- Quartalsweise Qualitätsberichte (intern monatlich)
- Standard Operation Procedure (SOP): Insgesamt 49 SOP inkl. Anlagen verfügbar
- Weitere QS-Maßnahmen:
- Je zwei on-site und zwei Telefon-Monitorings pro MRT-Studienzentrum und Jahr
- Bewertung der Bildqualität aller erhobenen Datensätze
- Re-Evaluierung der Bildqualität von 10 Prozent der MRT-Bilddatensätzen durch (VisQA)
- Rückmeldung von Rotbewertungen (schlecht bewertete Bildqualität) an die MRT-Studienzentren
- Sichtung aller Kommentare von TAs und Radiologinnen und Radiologen
- Monitoring nicht zeitgerecht abgeschlossener Teilprozesse (Datentransfer und Dokumentation, IF-Reading, Erstellung von Ergebnismitteilungen)
- Remote-Monitoring für alle fünf MRT-Geräte durch Nutzung von „teamplay Fleet“ (Siemens Healthineers)
Datenverfügbarkeit
- Bilddaten der MRT-Erst- und Zweituntersuchung
- Ablauf- und Zufallsergebnis-Daten (eingeschränkt)
- Defaced“ Neuro MRT-Daten
- Ergebnisdaten
MRT-Daten beantragen: www.nako.de/transferhub
Informationen für MRT-Bilddaten: MRT-Infoblatt
Ergebnisse
Relevante Methodenpublikationen
- Bamberg F, Kauczor HU, Weckbach S, et al. Whole-Body MR Imaging in the German National Cohort: Rationale, Design, and Technical Background. Radiology. 2015;277(1):206-220.doi:10.1148/radiol.2015142272
- Schlett C, Hendel T, Hirsch J, et al. Quantitative, Organ-Specific Interscanner and Intrascanner Variability for 3 T Whole-Body Magnetic Resonance Imaging in a Multicenter, Multivendor Study. Investigative Radiology. 2016;51(4):255-265. http://doi.org/10.1097/RLI.0000000000000237
- Peters A, German National Cohort (NAKO) Consortium, Peters A, et al. Framework and baseline examination of the German National Cohort (NAKO). Eur J Epidemiol. 2022;37(10):1107-1124. http://doi.org/10.1007/s10654-022-00890-5
- Bamberg F, Schlett C, Caspers S, et al. Baseline MRI examination in the NAKO Health Study—findings on feasibility, participation and dropout rates, comfort, and image quality. Deutsches Ärzteblatt international. 2024 http://doi.org/10.3238/arztebl.m2024.0151
Ergebnisdatensätze
Die Imaging Core Units haben das Data Cleaning zum 01.07.2025 abgeschlossen. Seither stehen folgende MRT-Datensätze für die wissenschaftliche Nutzung zur Verfügung:
- Ergebnisdaten der MRT-Erstuntersuchung (u.a. Aorta, Leber, Niere, Körperzusammensetzung)
- Bilddaten der MRT-Erst- und Zweituntersuchung (DICOM)
- Defaced“ Neuro MRT-Bilddaten der MRT-Erst- und Zweituntersuchung (NIFTI)
- Ablauf- und Zufallsergebnis-Daten der MRT-Erst- und Zweituntersuchung (eingeschränkt)
Aktuelle MRT-Publikationen
- Niedermayer F, Rospleszcz S, Matthiessen C, et al. Associations of road traffic noise with adipose tissue depots and hepatic fat content – Results from the German National Cohort (NAKO). Environment International. 2025;201:109566 http://doi.org/10.1016/j.envint.2025.109566
- Ziegelmayer S, Häntze H, Mertens C, et al. Intermuscular adipose tissue and lean muscle mass assessed with MRI in people with chronic back pain in Germany: a retrospective observational study. The Lancet Regional Health – Europe. 2025;54:101323. http://doi.org/10.1016/j.lanepe.2025.101323
- Haueise T, Schick F, Stefan N, et al. Refining visceral adipose tissue quantification: Influence of sex, age, and BMI on single slice estimation in 3D MRI of the German National Cohort. Zeitschrift für Medizinische Physik. 2025:S0939388925000352. http://doi.org/10.1016/j.zemedi.2025.02.005
