Struktur

Die rund 25 Mitarbeitenden der Geschäftsstelle NAKO e.V. koordinieren die NAKO Gesundheitsstudie. Die Geschäftsstelle befindet sich in Heidelberg. Kontakte zu den Mitarbeitenden finden Sie hier

18 bundesweite Studienzentren betreuen die NAKO Studienteilnehmenden. Kontakte zu den Studienzentren finden Sie hier

Das Integrationszentrum übernimmt die Aufgabe eines zentralen Datenmanagements, indem es alle Studiendaten (außer Bioprobeninformationen) zusammenführt. Außerdem stellt es für die Untersuchungszentren Werkzeuge zur Datenerhebung und für die Kompetenzeinheiten Werkzeuge zur Datenaufbereitung und Qualitätssicherung bereit. Aufgrund der hohen Verfügbarkeitsanforderungen bei der Datenerhebung und aus Sicherheitsgründen verfügt das Integrationszentrum über zwei Standorte. Die Daten werden permanent gespiegelt. Das Integrationszentrum arbeitet ausschließlich mit pseudonymisierten Studiendaten.

  • Der Standort Greifswald des Integrationszentrums hat die Anschrift und den Betreiber:

    Universitätsmedizin Greifswald K. d. ö. R.
    Institut für Community Medicine
    Abteilung Versorgungsepidemiologie
    Ellernholzstr. 1-2
    17487 Greifswald

  • Der Standort Heidelberg des Integrationszentrums hat die Anschrift und den Betreiber:

    Deutsches Krebsforschungszentrum
    Abteilung Clinical Trial Office (M130)
    Im Neuenheimer Feld 280
    69120 Heidelberg

Die Transferstelle hat die Aufgabe, die Studiendaten und Bioproben der NAKO Gesundheitsstudie für die wissenschaftliche Nutzung zur Verfügung zu stellen. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können Nutzungsanträge über den NAKO TransferHub stellen.

Das Mortalitäts-Follow-Up hat das Ziel, bei allen im Rahmen der NAKO Gesundheitsstudie kontaktierten Bürgerinnen und Bürger festzustellen, ob sie noch leben sowie bei den Verstorbenen Sterbeort, Sterbezeit und Todesursachen zu erheben. Die Erhebung dieser Daten ist wichtig, da die Dauer des Lebens, die Jahres- und Tageszeit des Todes, der Sterbeort sowie die Todesursachen die belastbarsten Kriterien sind, um Aussagen treffen zu können über die Gesundheit und die Gesundheitsversorgung jedes Einzelnen wie auch einer ganzen Gesellschaft.

Das Mortalitäts-Follow-Up wird von Prof. Dr. Dr. Ulrich Mueller am Bundesinstitut für Bevölkerungsforschung in Wiesbaden geleitet:

Bundesinstitut für Bevölkerungsforschung
Friedrich-Ebert-Alle 4
65185 Wiesbaden

Die Tumorgewebebank (TGB) der NAKO Gesundheitsstudie befindet sich in Heidelberg. Hier werden Gewebeproben von Teilnehmenden der NAKO Gesundheitsstudie, die aufgrund einer Tumorerkrankung in medizinischer Behandlung waren bzw. sind, zentral gesammelt. Die eingelagerten Gewebeproben sind restliches Material, dass nach Abschluss der klinisch-diagnostischen Untersuchung nicht mehr benötigt wird. Aus diesem Grund sind bei den Teilnehmenden keine zusätzlichen Eingriffe oder Gewebeentnahmen notwendig. 

Ein Teil des Tumormaterials wird in Form von Gewebeblöcken von den Pathologien in Deutschland angefordert und zentral in der TGB verwaltet. Das Lagersystem der TGB sichert eine pseudonymisierte und qualitäts-kontrollierte Archivierung. Dadurch entsteht eine große Sammlung von Gewebeproben, die langfristig – genutzt werden können und verbunden mit den Studiendaten der NAKO Gesundheitsstudie von großem Nutzen für die Durchführung von Forschungsprojekten sind. Sinn und Zweck solcher wissenschaftlichen Vorhaben ist, Krankheiten besser zu verstehen und diagnostische Grundlagen für die Entwicklung neuer Therapien zu schaffen.

NCT-Gewebebank auf der UKHD Website 
Kontakt: Dr. Alexander Brobeil, Leitung der Tumorgewebebank: gewebebank.nct@med.uni-heidelberg.de

Die zuverlässige und qualitätsgesicherte Aufbewahrung und Bereitstellung von Bioproben, wie zum Beispiel Blut- oder Speichelproben, ist essentiell für die Beantwortung einer großen Zahl von Forschungsfragen der NAKO Gesundheitsstudie .Die in den Studienzentren gesammelten Biomaterialien werden zum Zentralen Biorepository auf dem Gelände des Helmholtz-Zentrums in München transportiert. Hier erfolgt die Probeneinlagerung und spätere -auslagerung zu Forschungszwecken in einem vollautomatischen -180°C-Lagersystem sowie in einem halbautomatischen ‑80°C-Lagersystem.

Kompetenzeinheiten sind eigenständig agierende Einrichtungen der NAKO Gesundheitsstudie, die das Datenmanagement fachspezifisch unterstützen. Eine Kompetenzeinheit hat die Aufgabe, die komplexen Studienrohdaten eines Fachbereichs im laufenden Betrieb der Datenerhebung standardisiert für die spätere wissenschaftliche Analyse aufzubereiten und die abgeleiteten Studienvariablen für die Integration in die zentrale Studiendatenbank bereitzustellen.

Aktuell gibt es zu folgenden Themen Kompetenzeinheiten:

  • 7-Tage-Akzelerometrie, 24-h-Akzelereometrie
  • 24-Stunden-Schlaf/EKG
  • 10-Sekunden Ruhe EKG
  • Retinafotografie
  • Sekundärdaten
  • 3-D-Echokardiographie und Abdominalfett
  • MRT Core (Details unten)
  • Sekundärdaten (Details unten)

Die standardisierte Durchführung und konstante Qualität der MRT-Untersuchungen wird durch das Kompetenznetz MRT überwacht und sichergestellt. Es setzt sich aus vier Zentren mit folgenden Schwerpunkte zusammen:

  • Koordination und Training (Universitätsklinikum Freiburg)
  • Qualitätssicherung (Universitätsmedizin Greifswald)
  • Zufallsergebnisse (Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg)
  • MRT-Datenmanagement (Fraunhofer MEVIS Bremen)
Zur Erhebung von Sekundär- und Registerdaten werden bereits vorhandene Datenquellen und Informationen abgefragt und zusammengetragen. Das können Diagnosen von Haus- und Fachärzten sein, aber auch Daten aus Registern wie zum Beispiel dem Krebsregister. Die Kompetenzeinheit Sekundärdaten arbeitet als Kompetenznetz an drei Standorten, sogenannten Knoten:
  • Leibniz Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie, BIPS in Bremen
  • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Deutsches Krebsforschungszentrum, Heidelberg
Das Kompetenznetz Sekundär- und Registerdaten hat die Aufgabe, die verschiedenen Sekundär- und Registerdaten von den Studienteilnehmenden für die NAKO zu erschließen. Dazu nimmt das Kompetenznetz Kontakt zu folgenden Einrichtungen auf:
  • Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV)
  • Private Krankenversicherungen (PKV)
  • Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland (ZI)
  • Deutsche Rentenversicherung Bund (DRV)
  • Einzelne Rentenversicherungsträger Institut für Arbeitsmarkt- und Berufsforschung (IAB) der Bundesagentur für Arbeit
  • Epidemiologische Krebsregister(EKR) Klinische Krebsregister (KKR)

Die unabhängige Treuhandstelle (THS) hat die Aufgabe, die personenidentifizierenden Daten, die Einwilligungen und die Mehrzahl der Pseudonyme zentral zu verwalten, sowie die Umsetzung des Widerrufs der Studienteilnahme zu koordinieren. Beteiligt ist sie zudem an dem zentralen Abruf der Sekundär- und Registerdaten, bei der Durchführung des Follow-Ups und bei der Mitteilung von Zufallsbefunden.

Die unabhängige Treuhandstelle wird betrieben von der Einrichtung:

Unabhängige Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald
Ellernholzstraße 1-2
17487 Greifswald.

Die THS ist organisatorisch, personell, räumlich und technisch von anderen Einheiten des Zentralen Datenmanagements unabhängig.

Die Qualitätssicherung (QS) erfolgt über das interne Qualitätsmanagement (ZQM). ZQM prüft die Erstellung, Dokumentation, Verteilung und Pflege von Qualitätszielen, Standardarbeitsanweisungen , den sogenannten SOPs = Standard Operating Procedures und anderen QS-Dokumenten, begleitet Fortbildungen und Zertifizierungen und führt regelmäßige Hospitationen und Datenanalysen sowie Prozessprüfungen durch.

Das Datenschutzkonzept beschreibt die Maßnahmen zum Datenschutz und zur IT-Sicherheit. Jede an der NAKO Gesundheitsstudie beteiligte Institution stellt sicher, dass die Datenerhebung und der Umgang der Daten in Übereinstimmung mit dem Datenschutzkonzept erfolgen. Die Datenverarbeitung wird gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) durchgeführt. Das Datenschutzkonzept der NAKO Gesundheitsstudie wird fortlaufend mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Bundesdatenschutzbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), abgestimmt und von dieser beratend begleitet.