Datenschutz in der NAKO

Datenschutzkonzept

Das Datenschutzkonzept beschreibt die Maßnahmen zum Datenschutz und zur IT-Sicherheit für die NAKO. Jede an der NAKO beteiligte Institution stellt sicher, dass die Datenerhebung und der Umgang mit den Daten in Übereinstimmung mit dem Datenschutzkonzept erfolgen. Die Datenverarbeitung im Auftrag wird gemäß § 11 Bundesdatenschutzgesetz durchgeführt. Das Datenschutzkonzept der NAKO wird fortlaufend mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Bundesdatenschutzbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), abgestimmt und von dieser langfristig beratend begleitet.

Anlagen zum Datenschutzkonzept

Einwilligungserklärung

Die Teilnahme an der Nationalen Kohorte basiert auf der freiwilligen, informierten Einwilligung entsprechend der Anforderungen des §4a BDSG und Nr. 25 und 26 der Deklaration von Helsinki. Zur Studienteilnahme eingeladene Personen erhalten vorab eine schriftliche Teilnehmerinformation, in der sie über die Studie, die geplanten Untersuchungen, Vor- und Nachteile ihrer Studienteilnahme und Fragen zum Datenschutz informiert werden. Im Untersuchungszentrum erfolgt eine detaillierte Aufklärung durch einen Mitarbeiter des Studienzentrums.

Die Einwilligungen gelten für einen Zeitraum von fünf Jahren ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und verlängern sich danach jeweils um weitere fünf Jahre, sofern kein entsprechender Widerruf eingegangen ist. Innerhalb ihres Gültigkeitszeitraumes gelten die Einwilligungen auch, falls der Studienteilnehmer seine Selbstbestimmungsfähigkeit verlieren sollte und für den Fall, dass der Studienteilnehmer verstirbt, über seinen Tod hinaus. Die Einwilligungen für die Erhebung von Gesundheits-, Melde- sowie Sekundär- und Registerdaten (Abschnitte 4 und 5 mit Ausnahme der datenschutzrechtlichen EW) verlängern sich hingegen nach fünf Jahren nicht automatisch. Hier ist die Abgabe einer neuen Einwilligungserklärung durch den Studienteilnehmer notwendig.

Weitere Details finden Sie hier.

Treuhandstellenkonzept

Eine wichtige Funktion hinsichtlich des Datenschutzes übernimmt die unabhängige Treuhandstelle, die u.a. bei der Pseudonymisierung der personenidentifizierenden Daten und der Verwaltung des Einwilligungs-, Ermächtigungs- und Widerrufsprozesses beteiligt ist.